課程大綱

1.設計和開發的定義

1.1 ISO9000：2000中定義為：將要求轉換為規定的特性和產品實現過程規范的一組過程。

1.2 產品設計階段的理解：將顧客、法規等要求轉換為產品圖樣（配方）和質量特性，包括將產品的要求轉換為設計要求，并確定實現設計要求的原理方案、結構方案、參數及容差的過程。

2.現代產品設計和開發的特點

2.1 創新性：設計是一種創造性行為，它決定產品的功能、產品的外形和表面特征，使顧客滿意。

2.2 顧客滿意：處處為顧客著想，滿足其明確的和隱含的需求。

2.3 優化：實現產品要求的方案不止一個，如何**決策獲得優方案是關鍵。

2.4 周期短化：立足于一次就把事情做好，用短的時間把新產品投放市場。

2.5 電腦化：電腦可以幫助運算、對比、模擬、仿真，還可以進行并行工程。

3. 設計和開發的作用

3.1 企業經營的核心

3.2  決定產品的先天質量

3.3  重要的預防措施

3.4  決定產品成本的主導因素

4. 設計和開發的原則

4.1  需求原則： 

4.2  信息原則 

4.3  系統原則

4.4  繼承原則

4.5  效益原則

4.6  簡化原則

4.7  定量原則

4.8  時間原則

4.9  合法原則

4.10 審核原則

5. 產品設計的類型

6. 設計過程和質量控制點

6.1  設計策劃：參與設計各部門間的組織和技術接口

6.2  設計輸入：輸入的充分性和準確性

6.3  設計輸出：輸出的準確性和協調性

6.4  設計評審：評審的系統性并形成閉環

6.5  設計驗證：驗證輸出是否符合輸入要求

6.6  設計確認：確保產品滿足使用者的需求

6.7  設計更改：更改的準確性和更改后的統一性

7. 設計策劃控制

7.1 ISO9001：2000條款(7.3.1設計和開發策劃)的要求

7.2 設計策劃的理解

7.3 流程圖

8. 設計輸入控制
8.1  ISO9001：2000條款(7.3.2 設計和開發輸入)的要求 

8.2  設計輸入的理解

8.3  流程圖

9. 設計輸出控制
9.1  ISO9001：2000條款(7.3.3 設計和開發輸出)的要求 

9.2  設計輸出的理解

9.3  流程圖

10. 設計評審控制
10.1  ISO9001：2000條款(7.3.2 設計和開發評審)的要求 

10.2  設計評審的理解

10.3  流程圖

11. 設計驗證控制
11.1  ISO9001：2000條款(7.3.2 設計和開發驗證)的要求 

11.2  設計驗證的理解

11.3  流程圖

12. 設計確認控制
12.1  ISO9001：2000條款(7.3.2 設計和開發確認)的要求 

12.2  設計確認的理解

12.3  流程圖

13. 設計更改控制
13.1  ISO9001：2000條款(7.3.2 設計和開發更改)的要求 

13.2  設計更改的理解

13.3  流程圖