【課程背景】

由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。

【課程收益】

1、透徹的講解醫療器械行業認證要求

2、使學員全面掌握有關ISO13485的相關要求

3、有效的進行體系內審工作

4、提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理

【課程對象】

1、質量管理體系相關人員

2、各部門經理及以上干部

3、內審員和公司骨干

【課程時間】

2天(12小時) am9：00—12：00 pm14：30-17：30

【授課方式】

講授、案例研討、提問、討論互動、游戲、視頻

【課程綱要】

一、ISO13485基礎知識培訓

1、ISO與ISO13485的定義

1.1醫療器械(medical device)

1.2有源醫療器械(active medical device)

1.3有源植入性醫療器械(active implantable medical device)

1.4植入性醫療器械(implantable medical device)

1.5無菌醫療器械(sterile medical device)

1.6標記(labelling)

1.7忠告性通知(advisory notice)

2、ISO13485標準的歷史

3、八項質量管理原則

4、企業為什么要實施ISO13485國際標準?

5、ISO13485是什么?

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神(如何做?)

8、標準適用范圍

9、ISO13485認證申請條件及需要材料

10、ISO13485認證的意義

11、建立科學質量體系的要求

12、推行體系成功的要項

二、ISO13485標準的理解：引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過程控制和提高醫療器械質量

0.3案例分析

0.4質量決定于細節，過程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件

3、術語和定義

三、ISO13485標準的理解：

4.1質量管理體系總體要求，過程流程分析，標準化的規劃

4.2文件要求：文件的類型和結構、質量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結構、法規和標準的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面

5管理職責

5.1管理者的五大承諾

5.2以顧客為中心

5.3質量方針的五個要求及示例：質量方針的五個定位

5.4.1質量目標制定的原則、定性定量目標、部門目標示例

5.4.2質量體系策劃的要求

5.5.1職責和權限的確定及其關注點

5.5.2管理者代表的任務

5.5.3內部溝通的方式和有效性

5.6管理評審的三性分析和關注要點

6.1資源提供的確定

6.2能力、意識和培訓：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓流程圖

6.3基礎設施的要求：預防保養

6.4工作環境的要求與審核要點

7.1醫療器械產品和服務策劃的內容和及風險管理的方法

7.2與產品有關要求的確定、評審和溝通、關注要點

案例分析、風險控制

7.3 醫療器械產品的開發

7.3.1醫療器械產品設計開發策劃的流程、要求和要點

7.3.2醫療器械產品設計要求和關注點

7.3.3醫療器械產品設計結果與要求的關系圖

7.3.4醫療器械產品設計評審示意圖和要點

7.3.5醫療器械產品設計驗證的方法和要點

7.3.6醫療器械產品設計確認和設計過程關系圖

7.3.7醫療器械產品設計開發更改的控制

7.4.1醫療器械材料采購過程的控制、供方評價的方法和要求

7.4.2醫療器械材料采購信息的六點要求和要點

7.4.3醫療器械材料采購驗證的技巧和方法

7.5.1醫療器械產品提供過程的控制：控制關系圖、要點

7.5.2醫療器械產品生產過程確認的要求、誤區和正確理解

7.5.3醫療器械產品標識、狀態標識和追溯標識

7.5.4客戶財產范圍、管理要求和流程圖

7.5.5醫療器械產品防護的要求

7.6監視和測量設備的管理要求和要點

8.1監視和測量策劃流程圖解析

8.2.1客戶滿意的誤區和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音

8.2.2內部審核的步驟、要求和注意事項

8.2.3過程的監視和測量

8.2.4產品的監視和測量及其要點

8.3醫療器械不合格品控制示意解析

8.4數據分析的方法、因果圖和對策表

8.5.1持續改進的要求

8.5.2糾正、糾正措施的區別

5WHY發問的案例分析

8.5.3預防措施

故事1、袋鼠與籠子

故事2、扁鵲的醫術

質量管理體系的保持與提高

提問與解答、討論

四、審核知識技巧培訓

1、審核實施：審核的基本流程

2、審核的基本概念

2.1審核的基本概念和幾個術語

2.2質量體系審核的分類

3、練習：事實與推論

4、審核的時機

2、審核的內容及特點

3、審核的目的、范圍、依據及時機

4、審核的成功關鍵

5、審核的策劃與準備

5.1組成審核組

5.2審核計劃的類別

5.3審核人員及日程安排

5.4練習：編寫審核計劃

6、檢查表的編制

6.1檢查表的用途

6.2檢查表的設計

6.3檢查表的要求和內容

6.4檢查表的四要素

6.5檢查表的案例

6.6練習：編寫檢查表

7、首次會議及注意事項、學員演練

8、現場審核的基本技巧

8.1執行現場審核----需要注意的事項

8.2抽樣原則

8.3客觀證據的判斷

8.4審核的路線和方法

8.5審核的實戰技巧

8.6審核面談技巧

9、成功審核的10個要點

10、體系運行中常出現的漏洞

11、不合格報告及末次會議

11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫

11.2不合格報告的內容

11.3不合格報告的案例分析

11.4練習：編寫不合格報告

11.5模擬演練：召開末次會議

12、收集信息與客觀證據的方法

13、內審總結報告的編寫與驗證

14、案例分析與練習

15、復習、答疑