【課程背景】

企業(yè)必須把產(chǎn)品安全與可靠性放在首位，越來越多的企業(yè)意識(shí)到必須預(yù)先分析風(fēng)險(xiǎn)并采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施以“防患于未然”是非常重要的，由這種意識(shí)指導(dǎo)下形成的預(yù)防性設(shè)計(jì)方法就是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系。本課程介紹了業(yè)界在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳實(shí)踐框架以及關(guān)鍵支持工具FMEA的應(yīng)用等。

【課程目標(biāo)】

使學(xué)員理解什么是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、什么是FMEA，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理與FMEA的關(guān)系。

全面理解和掌握優(yōu)秀的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理框架，理解如何有效地在產(chǎn)品開發(fā)生命周期中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)管理。

掌握常用風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，包括DFMEA，PFMEA。

結(jié)合產(chǎn)品開發(fā)生命周期過程，講解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使學(xué)員能將風(fēng)險(xiǎn)管理與整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程密切結(jié)合起來，使學(xué)員能夠建立起符合風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品研發(fā)體系，保證產(chǎn)品的安全性、有效性。

【課程特點(diǎn)】

注重產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的整體管控與風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA的密切結(jié)合；

注重產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系與設(shè)計(jì)開發(fā)過程的密切結(jié)合，包括與需求分析、技術(shù)解決方案、驗(yàn)證與確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、變更控制等過程的的結(jié)合；

滿足軍工、航天、汽車行業(yè)TS16949、醫(yī)療器械ISO13485有關(guān)安全性設(shè)計(jì)的監(jiān)管要求，也適用于其它行業(yè)（如電子通訊）的可靠性設(shè)計(jì)。

提供風(fēng)險(xiǎn)管理模板、FMEA分析表單模板，便于學(xué)員學(xué)習(xí)模擬；

提供實(shí)例講解；

充分與學(xué)員互動(dòng)。

【參加人員】

總經(jīng)理、質(zhì)量安全總監(jiān)、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、可靠性工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工程師、工藝工程師、QA工程師。

【標(biāo)準(zhǔn)課時(shí)】

2天，每天6小時(shí)，可依據(jù)企業(yè)情況調(diào)整。

【講師介紹】

汪禮兵

資歷：中國合格評(píng)定中心國家認(rèn)可委員會(huì)質(zhì)量體系技術(shù)專家，高級(jí)工程師、深圳市專家協(xié)會(huì)會(huì)員，華中科技大學(xué)光電碩士、清華大學(xué)EMBA。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)及可靠性管理、質(zhì)量管理經(jīng)歷，參與或領(lǐng)導(dǎo)完成多項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，曾獲得廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)，為第一獲獎(jiǎng)?wù)摺?/p>

經(jīng)驗(yàn)：曾任職于邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等知名公司。歷任可靠性工程經(jīng)理、研發(fā)管理流程優(yōu)化總工、質(zhì)量管理部總經(jīng)理、咨詢公司資深顧問等職位。擅長集成產(chǎn)品開發(fā)、研發(fā)項(xiàng)目管理、可靠性工程、集成物料優(yōu)選的培訓(xùn)與咨詢，曾咨詢輔導(dǎo)邁瑞醫(yī)療、創(chuàng)維數(shù)字、航天恒星、通合電子、瑞奇外科器械等建立產(chǎn)品集成產(chǎn)品研發(fā)流程、可靠性工程體系、風(fēng)險(xiǎn)管理體系、集成物料優(yōu)選管理體系等，取得很大成功，具備極其豐富產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理、物料控制運(yùn)作的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

項(xiàng)目實(shí)踐：中國空間技術(shù)研院、邁瑞醫(yī)療、奇瑞汽車、中興通訊、創(chuàng)維數(shù)字、創(chuàng)維RGB、瑞奇外科、思維自動(dòng)化、通合電子、航天恒星等。

【課程大綱】

第一部分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系(1.5H)

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理概述

1.1.什么是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理？

1.2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理與FMEA的關(guān)系

1.3.重要的術(shù)語

1.4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求

1.4.1.風(fēng)險(xiǎn)管理過程

1.4.2.管理職責(zé)

1.4.3.人員資格

1.4.4.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1.4.5.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

2.風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1.風(fēng)險(xiǎn)分析過程

2.2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的特征的判定

2.3.危害的判定

2.4.估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

3.1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

嚴(yán)重度、發(fā)生率、可測性評(píng)估依據(jù)是什么？

3.2.概率的評(píng)價(jià)

3.3.嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)

3.4.各種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則舉例

4.風(fēng)險(xiǎn)控制

4.1.降低風(fēng)險(xiǎn)

4.2.風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

4.3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

4.4.剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)

4.5.風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

4.6.風(fēng)險(xiǎn)控制的三原則和三順序

4.7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)

4.8.風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

4.9.全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

5.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

6.1.用于對(duì)產(chǎn)品操作者、使用者，或?qū)Ξa(chǎn)品安裝、使用和維護(hù)負(fù)責(zé)的人提供的信息進(jìn)行收集的機(jī)制

6.2.新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)

6.3.收集和評(píng)審市場上的相似產(chǎn)品的公認(rèn)的信息

第二部分FMEA在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

7.FMEA方法介紹

7.1.DFMEA、PFMEA表格詳解

7.2.基本規(guī)則與分析假設(shè)

分析的方法

分析的最低約定層次

編碼體系

故障判據(jù)。

7.3.FMEA團(tuán)隊(duì)成員的組成

7.4.DFMEA、PFMEA的質(zhì)量目標(biāo)

為什么許多企業(yè)的FMEA流于形式？

8.DFMEA與設(shè)計(jì)控制之間的融合

8.1.需求規(guī)格說明

系統(tǒng)與子系統(tǒng)的規(guī)格說明

與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的說明

8.2.體系結(jié)構(gòu)

關(guān)于體系結(jié)構(gòu)的描述

體系結(jié)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響

體系結(jié)構(gòu)說明要考慮的因素

8.3.設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)

體系結(jié)構(gòu)與測試規(guī)格的關(guān)系

設(shè)計(jì)環(huán)境要素的說明與舉例

8.4.驗(yàn)證

驗(yàn)證計(jì)劃

DFMEA對(duì)驗(yàn)證方法、技術(shù)和結(jié)果的引用

8.5.確認(rèn)

確認(rèn)計(jì)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告對(duì)確認(rèn)小組與設(shè)計(jì)小組的關(guān)聯(lián)性記錄

確認(rèn)小組的獨(dú)立性

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告對(duì)確認(rèn)方法、技術(shù)和結(jié)果的引用。

8.6.更改

更改的記錄

更改中的風(fēng)險(xiǎn)分析

更改的評(píng)估

9.DFMEA沙盤演練

成立DFMEA小組

準(zhǔn)備待分析的產(chǎn)品

DFMEA小組進(jìn)行模擬FMEA分析

各組報(bào)告DFMEA結(jié)果

講師點(diǎn)評(píng)。

10.課程小結(jié)